פיתוח מוצר בתחום של מדעי החיים הופך רעיון מדעי למוצר שאפשר לייצר, לאשר, לשווק ולהשתמש בו בהתאם לדרישות הרגולציה ולסטנדרטים המקצועיים המחמירים ביותר בתחום.
חברות פארמה, חברות ביוטכנולוגיה, יצרני מכשור רפואי וחברות העוסקות במוצרי בריאות ותוספי תזונה פועלות בסביבה שבה כל החלטה מקצועית עשויה להשפיע על איכות המוצר, על בטיחות המשתמשים, על לוחות הזמנים של הפרויקט ועל היכולת לעמוד בדרישות הרשויות.
לכן חברת דור שירותים פרמצבטיים מתפקדת כחלק בלתי נפרד מהתשתית שעליה נשען כל תהליך הפיתוח והייצור.
רגולציה היא חלק מהתהליך
דרישות רגולטוריות משפיעות על קבלת ההחלטות בשלבים הראשונים של הפיתוח, עם אופן תכנון התהליך, בחירת חומרי הגלם, שיטות הייצור, מערך התיעוד ובקרת האיכות שצריכים להתבצע בהבנת הדרישות שיחולו על המוצר.
כאשר שיקולים רגולטוריים משתלבים כבר בתחילת הפרויקט, ניתן למנוע מצבים שבהם יש צורך לבצע התאמות יקרות, לחזור על ניסויים או לעכב תהליכי אישור. דור שירותים פרמצבטיים מספקת את נקודת המבט הרחבה שמאפשרת לתכנן את התהליך באופן מושכל.
מה נדרש כדי לשמור על איכות עקבית בתהליכים פרמצבטיים
בעולם הפרמצבטי, איכות נוצרת באמצעות תכנון נכון, נהלי עבודה ברורים, תיעוד עקבי, בקרה שוטפת וניהול סיכונים מקצועי, ושירותים פרמצבטיים מלווים את בניית מערכות האיכות ומסייעים להטמיע תהליכים שמאפשרים לזהות חריגות, לנתח את מקורן וליישם פעולות מתקנות כאשר הדבר נדרש.
גישה זו תורמת גם ליציבות התהליך ולשמירה על רמת איכות אחידה לאורך זמן, ומבחינת חברות הפועלות בשווקים תחרותיים, היכולת להציג תהליכי איכות מבוססים ומבוקרים מהווה יתרון משמעותי הן מול הרשויות והן מול שותפים עסקיים, משקיעים ולקוחות.
שירותים פרמצבטיים גם למוצרים בתחום בריאות הנפש
תחום השירותים הפרמצבטיים מלווה גם פיתוח, ייצור ורישום של מוצרים המיועדים לטיפול במצבים נפשיים ובמצוקות נפשיות, ובהם תרופות פסיכיאטריות, תכשירים חדשניים ומוצרים נוספים המיועדים לתמוך באנשים המתמודדים עם דיכאון, חרדה, הפרעות שינה, הפרעות מצב רוח ומצבים רפואיים נוספים המשפיעים על בריאות הנפש.
חברת דור שירותים פרמצבטיים מלווה גם פרויקטים מסוג זה, עם יישום דרישות הרגולציה, מערכות האיכות והסטנדרטים המקצועיים הנדרשים, במטרה לסייע לחברות לפתח מוצרים העומדים בדרישות הרשויות ומיועדים לתת מענה לאחד מתחומי הבריאות החשובים והמתפתחים ביותר כיום.
ליווי מקצועי שמאפשר להתמקד בליבת הפעילות
מנהלי חברות, צוותי מחקר, אנשי פיתוח ומנהלי ייצור נדרשים לקבל מדי יום החלטות מורכבות בתחומים רבים. כאשר כל סוגיה רגולטורית, איכותית או פרמצבטית מחייבת למידה עצמאית והתמודדות ללא ליווי מקצועי, המשאבים הארגוניים מתפזרים וההתקדמות עלולה להאט.
הצוות המקצועי של חברת דור שירותים פרמצבטיים מתמחה בדרישות הענף ובתהליכי העבודה המקובלים, כך שהארגון יכול להמשיך להתמקד בפיתוח המוצר, במחקר, בחדשנות ובניהול העסקי, תוך ידיעה שהתהליכים הפרמצבטיים מנוהלים בצורה מסודרת ומבוססת.
